监管官员炮轰
美国在海外试验新药问题频发，主管部门FDA难辞其咎。泰利霉素上市后，制药企业想扩大疗效，就在10个国家找了4000名婴幼儿，测试该药治疗扁桃体炎的效果，而FDA内部有专家认为这种试验容易“让儿童暴露于不必要的风险面前”，但很长时间后，才要求药厂停止试验。后来，FDA接到了93份报告，说这种药存在严重副作用，造成12起死亡事故。
在后来的国会听证会上，美国退伍军人事务部的全国公共健康教育主管戴维·罗斯医生出面了。他曾在FDA从事新药审核工作10年之久，对FDA的弊端一清二楚，批评起老东家来也毫不留情。他说：“FDA让泰利霉素上市，造成很多病人受苦甚至死亡。它不顾专业人员的反对，让药厂在儿童身上试药，还忽略了药物试验数据造假。”
罗斯的话一针见血。知情者透露，对美国境外的新药试验，FDA基本上是放任自流，有时不知道试验内容，有时不知道试验目的，有时甚至不知道有那么一次试验存在。在药品的审核过程中，金钱也在扭曲着正常的关系。很多参与新药检验的医生，都从药厂得到好处。美国一家独立的非营利研究机构称，有1。7万名医生表示曾接受过来自药厂的好处，约400人的好处费超过10万美元。
严格的监管必不可少
新药试验的漏洞，带来了诸多问题，为人类健康带来了极大危害。面对舆论压力，FDA也在试图改进。但是，仅靠FDA一家，根本没有能力对海外的新药试验进行全面的监督。2008年，在美国境内的新药试验，FDA只进行了1。9%的现场检查，在海外的新药试验只抽查了0。7%。当年全球6485个新药试验地中，FDA只检查了45个。严峻的形势，逼得美国司法机构动用了严厉的《反海外贿赂法》来查处“不规矩”的制药企业。司法机构认为，帮助制药企业做试验的不少外国医生，属外国政府雇员，美国药厂给他们好处属于贿赂行为，美国当事人可能会锒铛入狱。这一招倒是起了点作用，但也不是长久之计。
有识之士提出，FDA应加强与外国药监部门的合作，通过对方来严格管理新药试验，这样才能保护当地民众利益，消除美国制药企业和FDA潜在的风险。
